تركيبة الأجسام المضادة “إيفوشيلد” تحصل على ترخيص الاستخدام لأغراض الوقاية قبل التعرّض لمرض كوفيد-19 في المملكة المتحدة
الجورنال الاقتصادى:
حصل عقار “إيفوشيلد”، التركيبة التي تضم اثنين من الأجسام المضادة طويلة المفعول (tixagevimab وcilgavimab) من “أسترازينيكا، على ترخيص “هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية” البريطانية، ليصبح بذلك أول تركيبة من الأجسام المضادة المستخدمة لأغراض الوقاية قبل التعرض لكوفيد-19 وتحصل على ترخيص الاستخدام في بريطانيا العظمى. ويستخدم العقار للبالغين غير المصابين حالياً (أو يدركون تعرضهم) لفيروس كورونا، ويرجح لأجسامهم ألا تتمكن من توليد استجابة كافية للتطعيم ضد كوفيد-19، بما في ذلك الأشخاص الذين لا ينصح بتطعيمهم1.
وفي هذا السياق، قال توم كيث روتش، رئيس “أسترازينيكا” في المملكة المتحدة: “يأتي عقار ’إيفوشيلد‘ ليتصدى لفجوة ملحة على مستوى الجهود التي تبذلها المملكة المتحدة لمكافحة كوفيد-19 عبر توفير الحماية للفئات التي قد لا يمنحها التطعيم فعالية كافية، وغالباً ما يكونون من الفئات الأكثر عرضة للمرض من الناحية السريرية في المجتمع. ونأمل توفر هذا العقار المبتكر للمرضى في المملكة المتحدة بأسرع وقت ممكن، بالتوازي مع البلدان الأخرى”.
من جانبه، قال هيو مونتجمري، أستاذ طب العناية المركزة في كلية لندن الجامعية: “يسعدنا إعلان هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية عن هذا النبأ السار، إذ تشكل إجراءات الصحة العامة الرشيدة المترافقة مع التطعيم دعامة أساسية للجهود الرامية إلى توفير الحماية للنسبة العظمى من سكان المملكة المتحدة. ومن جهة أخرى، يوفر التطعيم مستوى محدوداً من الحماية بالنسبة للعدد كبير من أفراد المجتمع الذين يعانون من مشاكل صحية قائمة، ومن هنا تأتي أهمية توفر تركيبة العلاج بالأجسام المضادة اليوم لتعزيز احتمالات الحماية قبل التعرض، وكل ذلك عبر جرعة تحصين واحدة توفر حماية متواصلة لعدة أشهر”.
وتحتوي تركيبة “إيفوشيلد” على اثنين من الأجسام المضادة طويلة المفعول هما tixagevimab وcilgavimab، ويتم إعطاؤه على شكل حقن عضلية متسلسلة ومنفصلة1.
ويعاني حوالي 500 ألف نسمة في المملكة المتحدة من ضعف المناعة، وقد يستفيدون من هذا العقار للحصول على الحماية قبل التعرض لكوفيد-19. 2 وتولد أجسام حوالي 40% من المصابين بضعف المناعة أو المناعة المثبطة استجابة مناعية ضعيفة أو غير قابلة للاكتشاف بعد التطعيم باللقاح، ويتعذر على 11% منهم توليد أي أجسام مضادة3. وتشمل هذه الفئات مرضى سرطان الدم والذين يتناولون أدوية مثبطة مناعة بعد عمليات زراعة الأعضاء أو لمعالجة حالات مرضية منها التصلب المتعدد والتهاب المفاصل الروماتويدي3.
وقد أظهرت البيانات الأولية المستمدة من نتائج التجارب السريرية للمرحلة الثالثة من دراسة PROVENT المتواصلة (والتي بلغت نقطة النهاية الأولية) انخفاضاً ذو دلالة إحصائية في مخاطر الإصابة بأعراض كوفيد-19 عند التحصين بعقار “إيفوشيلد” (AZD7442) مقارنة مع العلاج الوهمي (البلاسيبو)، وقدرة على توفير الحماية المتواصلة من الفيروس لمدة ستة أشهر على الأقل. ويتطلب تحديد المدة الكاملة للحماية التي يوفرها “إيفوشيلد” مزيداً من المتابعة، وقد أظهر العقار قابلية تحمل جيدة خلال التجارب1.
ووفقاً لنتائج التحليل الأولي لبيانات 5،175 مشاركاً في التجارب (عدد الحاصلين على عقار AZD7442 = 3،441، وعدد الحاصلين على العلاج الوهمي المتمثل بالمحلول الملحي = 1،731)، أظهرت تركيبة الأجسام المضادة انخفاضاً بنسبة 77% في المخاطر النسبية (RRR) للإصابة بأعراض كوفيد-19 [مجال الثقة 95% (CI) 46-90؛ الاحتمالية (P) <0.001؛ 8/3،441 (0.2%) لعقار AZD7442 و17/1،731 (1.0%) للعلاج الوهمي]، وانخفاضاً بنسبة 0.8% في المخاطر المطلقة (ARR) بالمقارنة مع العلاج الوهمي، مع متوسط وقت متابعة قدره 83 يوماً بعد إعطاء العلاج1،4.
وفي تحليل لاحق، أظهرت تركيبة الأجسام المضادة انخفاضاً بنسبة 83% في المخاطر النسبية للإصابة بأعراض كوفيد-19 [مجال الثقة 95% (CI) 66-91؛ 11/3،441 (0.3%) لعقار AZD7442 و31/1،731 (1.8%) للعلاج الوهمي]، وانخفاضاً بنسبة 1.5% في المخاطر المطلقة (ARR) بالمقارنة مع العلاج الوهمي بعد متوسط متابعة قدره 6.5 أشهر1.
ولم تسجل فئة العلاج أية حالات لدخول المستشفى أو وفيات، لكن فئة العلاج الوهمي شهدت تسجيل خمس حالات إصابة شديدة الخطورة بكوفيد-19 وحالتي وفاة نتيجة المرض. وتم تسجيل أحداث سلبية عند 35% (1،221/3،461) من المرضى الذين تلقوا عقار AZD7442، و34% (593/1،736) عند المرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي، وكانت غالبيتها العظمى خفيفة إلى معتدلة. ويتمثل رد الفعل السلبي الأكثر تواتراً في التحليل المجمع بالتفاعل في موقع الحقن4،5.
*تشير البيانات المتوفرة إلى قدرة أجسام (tixagevimab) و(cilgavimab) على التمتع بالفعالية على صعيد توفير الوقاية قبل التعرض لمدة ستة أشهر متتالية بناءً على أنواع المتحورات السائدة خلال فترة الدراسة. وتسهم التجربة المتواصلة حالياً في توليد المزيد من البيانات لتحديد المدة الزمنية الدقيقة للحماية الوقائية، ولم يتم التوصل للارتباط القائم بين النتائج السريرية وبيانات فعالية تحييد الفيروس الزائف والسلاسة الأصلية من فيروس SARS-CoV-2، لكن البيانات المستمدة من العديد من الدراسات المستقلة (الفيروس الزائف والسلالة الأصلية “الحية” من الفيروس) تظهر أن تركيبة الأجسام المضادة احتفظت بفعالية التحييد ضد متحور “أوميكرون”6،7،8.
